生物组装高分子脱敏剂治疗牙本质敏感的安全性和有效性临床试验 - 在线考试测评模板

Q1:产品结构组成

A.A组份液体，B组粉末

B.A/B组份均为液体

C.A/B组份均为粉末

D.A组份粉末、B组份液体

Q2:在我们临床试验用，所使用到的产品型号规格

A.A组份10ml,B组份75mg

B.A组份15ml,B组份75mg

C.A组份10ml,B组份50mg

D.A组份10ml,B组份75mg

Q3:患有牙本质敏感症且至少有一颗敏感牙齿的VAS评分≥（）分，可入组

A.3

B.4

C.5

D.6

Q4:本临床试验中，在哪个访视点进行揭盲

A.脱敏治疗后即刻

B.脱敏治疗后7天

C.脱敏治疗后21天

D.延迟治疗后21天

Q5:试验和对照医疗器械储存温度是多少

A.0-30℃

B.5-35℃

C.5-30℃

D.0-35℃

Q6:首次脱敏治疗前，应对患者患牙进行牙齿清洁，本临床试验所选用的清洁剂是

A.浮石粉

B.不含氟牙膏

C.含氟牙膏

D.漱口水

Q7:本临床试验分发给受试者的牙膏类型

A.不含氟不脱敏

B.含氟不脱敏

C.脱敏不含氟

D.含氟可脱敏

Q8:受试者筛选成功入组后，需要给受试者分发的物资

A.脱敏剂

B.受试者日记卡

C.牙刷牙膏

D.清洁剂

E.棉签或者棉球

Q9:本临床试验退出标准和程序包括

A.受试者撤回知情同意，要求退出

B.试验过程中受试者需要采取其它治疗措施，要求退出

C.试验治疗过程中，出现严重不良事件而被迫中断试验者

D.试验过程中，受试者发生妊娠事件

Q10:使用棉签或棉球各涂抹时间以及涂抹次数

A.涂抹15s,涂抹3次

B.涂抹10s,涂抹3次

C.咬合1s，咬合30次

D.咬合1s，咬合15次

Q11:本临床试验采用单盲的设计，其中单盲是仅对受试者盲？（即仅受试者不知道试验组别？）

是

否

Q12:筛选期患者用探针法和空气法测出的VAS评分分别为3.8和4.2，可以入组

是

否

Q13:分发的脱敏剂套盒中，A、B两组份各14瓶，共28瓶

是

否

Q14:入组成功的受试者，其随机号即为产品的产品编号

是

否

Q15:已随机的受试者，还未使用试验用产品就要求主动退出，这个试验用产品可以继续发给下个入组成功的受试者使用

是

否

Q16:敏感检查时，两项检查可由不同的检查老师完成

是

否

Q17:敏感检查时，先进行探针探诊试验，后进行空气法试验，两项试验间隔5分钟

是

否

Q18:敏感程度的评定采用VAS，由研究者在检查后完成填写

是

否

Q19:除基线期外和7天脱敏治疗，其它访视点的口腔检查仅包括牙齿敏感检查以及牙髓活力状况测试

是

否

Q20:器械使用方法中，A、B两组份混匀后，需要在室内环境下放置5分钟后可使用

是

否

Q21:本产品为A、B双组份、其中A组份为（），组成成分是：（）B组份为（）：，组成成分是（）：

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Q22:筛选期口腔检查需要检查哪些内容

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Q23:试验组受试者有哪些访视点

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Q24:对照组受试者有哪些访视点

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Q25:举例：一受试者1号上午进行第一次脱敏治疗，下午第二次脱敏治疗，连续使用7天，请问：延迟治疗后即刻与延迟治疗后21天的随访窗口期各为几号（本月31天）

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Q26:举例：一受试者1号下午进行第一次脱敏治疗，2号上午第二次脱敏治疗，连续使用14次，请问：延迟治疗后即刻与延迟治疗后21天的随访窗口期各为几号（本月31天）

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Q27:简述一受试者治疗后21天来院进行的试验步骤

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Q28:简述敏感检查步骤以及需要注意事项

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Q29:简述器械使用方法步骤以及注意事项

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Q30:简述SAE处理措施以及上报流程

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