中间过程产品和原液检测标准操作规程培训试题

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Q1:本文件适用于哪些生产线的取样？

500L原液线

3000L原液线

小分子线

西林瓶线

预灌封线

冻干线

Q2:取样容器要求？

容器应不与样品有反应，并方便装入或倒出样品

方便密封和存储

容器表面不吸附样品，并且应密闭，洁净，干燥

一次性无菌取样容器，取样前应检查是否密封，无漏气现象

盛装无菌或微生物检测的样品容器应无菌，盛装细菌内毒素检测样品的容器应无热原

Q3:QC根据《请验单》/质量标准/生产方案制定中间产品取样计划，经（）和（）确认后，由（）批准。

检验组长

检验主管及以上人员

QC负责人

检验人员

Q4:取样数量应符合中间过程产品一次全检量的（）倍，原液一次全检量的（）倍，一份为首次检验用，剩余为留样。

1倍

2倍

3倍

Q5:微生物限度对取样容器的灭菌要求有哪些？

一次性无菌离心管

干热灭菌瓶

辐照灭菌

湿热灭菌

Q6:中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品

是

否

Q7:生产操作人员若需进行取样相关工作需由具有相关取样资质或主管及以上人员进行考核并合格，按《取样管理规程》要求获得授权资质后才能进行取样工作

是

否

Q8:取样时理化检测和微生物检测的样品可以用相同容器进行取样

是

否

Q9:所有取样操作均应记录于《原液取样记录》中

是

否

Q10:中间过程产品取样实行在线取样方式，相同批次不同工序不用分开取样

是

否

中间过程产品和原液检测标准操作规程培训试题

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